ERM-AD452_IFCC γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶的背景來源：

臨床實驗室經(jīng)常檢測血清 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 [(5glutamyl-)peptide:aminoacid 5-glutamyltransferase, EC 2.3.2.2., GGT]。其催化濃度在各種肝臟疾病中增加，即肝膽膽汁淤積、肝硬化、酒精性脂肪變性和各種癌癥的轉(zhuǎn)移。血清 GGT 水平也廣泛用于檢測酒精濫用。除肝膽疾病外，血清中 GGT 催化濃度的增加發(fā)生在各種其他情況下，特別是在服用藥物的患者中。

歐盟委員會的共同體參考局 (BCR) 過去協(xié)調(diào)酶參考材料的制備和認證，即 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶 (GGT, BCR 319)、堿性磷酸酶 (BCR 371)、肌酸激酶 BB (BCR) 299)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (BCR 426)、前列腺酸性磷酸酶 (BCR 410) 和乳酸脫氫酶同工酶 1 (BCR 404)、肌酸激酶 MB (BCR 608) 和胰腺 α-淀粉酶 (BCR 476) [1-8, 14] .除α-淀粉酶外，這些酶已通過 30 oC 測量認證。制造商基于不同的底物、溫度、pH、輔因子等不斷開發(fā)新方法，導致實驗室間結(jié)果的解釋困難。在 1998 年塞維利亞 IFCC 大會上，臨床酶學校準物工作組 (WG-CCE) 和診斷酶試劑盒制造商同意將 IFCC 參考程序的測量溫度從 30 oC 更改為 37 oC。這導致了參考材料和測量研究所 (IRMM)、IFCC 和診斷公司之間的合作項目，旨在為 GGT 準備新的標準操作程序 (SOP) 并重新認證材料。新的 IFCC 推薦的 GGT 方法在動力學反應和測量技術(shù)方面進行了優(yōu)化。

最近的監(jiān)管舉措 [9, 10] 將對測試系統(tǒng)的設計產(chǎn)生重大影響，包括那些用于酶測量的系統(tǒng)。歐洲立法預見，制造商在其測試系統(tǒng)的技術(shù)文件中包含“充分的性能評估數(shù)據(jù)，顯示制造商聲稱的性能并由參考測量系統(tǒng)支持，其中包含參考方法、參考材料、已知參考值、使用的精度和測量單位”[9]。此外，EN 45001（將由 ISO/DIS 17025 替代）在多個國家/地區(qū)用于測試實驗室的認可，要求證明結(jié)果的可追溯性：“設備校準的總體計劃應設計和運行，以確保在適用的情況下，在測試實驗室進行的測量可追溯到可用的國家和國際測量標準”[10]。

ERM-AD452_IFCC γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶旨在在重構(gòu)時提供具有已知催化濃度的人 GGT 的溶液，該溶液可用于測量程序的實驗室內(nèi)質(zhì)量控制，并驗證使用該測量程序的實驗室結(jié)果的可比性。通過與 37°C IFCC 參考測量程序的方法比較，經(jīng)認證的參考材料還可用于評估 GGT 測量的體外測試系統(tǒng)。該材料還可用于校準用于測量 GGT 活動的低階程序，前提是它們具有與用于認證的參考測量程序相同或相似的分析特異性。在使用多個濃度水平的材料進行校準之前，必須徹底檢查從未稀釋材料到稀釋液的結(jié)果的互換性。

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